הבית הרגולטורי שלכם
בארץ ובעולם

גלי עמיר מלווה יצרנים, יבואנים ויצואנים ברישוי ורגולציה של תמרוקים, אביזרים רפואיים ומוצרי צריכה מול משרד הבריאות בישראל ובאמצעות חברת הבת BeUcomply משלימה שירותי נציג אחראי באיחוד האירופי ובבריטניה. נקודת קשר אחת, מקצה לקצה.

רגולציית תמרוקים בישראל

על פי פקודת הרוקחים ותקנות תמרוקים והתאמה לעקרונות רגולציית התמרוקים האירופית Regulation (EC) No 1223/2009.

נציג אחראי (Responsible Person)

אחריות לעמידה בדרישות הרגולציה בישראל, כולל בדיקת תיקי מוצר, תיאום הודעות שיווק, קשר מול משרד הבראות, טיפול בפניות רגולטוריות ותמיכה שוטפת לאורך חיי המוצר בשוק.

תיק תמרוק ונוטיפיקציה (PIF & Notification)

תיק מוצר מלא: רשימת מרכיבים, בדיקות יציבות, מידע על השפעות לא רצויות, הוכחת הצהרות ומסמכים נלווים. ביצוע נוטיפיקציה לכל סוגי התמרוקים.

הערכת בטיחות (CPSR)

דוחות בטיחות מקצועיים על‑ידי מעריך בטיחות בעל הסמכה אירופית (Safety Assessor).

תווית וסימון בעברית (Lebeling & Packaging)

הכנה ואישור תוויות לפי תקנות תמרוקים , חוק הגנת הצרכן וביסוס טענות שיווקיות.

ניהול והארכת תוקף רשיונות קיימים

ליווי שוטף בבקרה, חידוש ועדכון רישיונות קיימים בהתאם לדרישות הרגולציה, כולל מעקב אחר מועדי תוקף.

מבחנים קליניים (Challenge, Stability & compatibility Tests)

תיאום מבחנים קליניים עם מיטב המעבדות: נבדק דרמטולוגית/אופתלמולוגית, היפו‑אלרגני, מתאים לעור רגיש.

שירותים נוספים ליבואן בישראל

מסלול אירופי

יבואן נאות בתמרוקים בישראל

ליווי המסלול האירופי לייבוא ("מה שטוב לאירופה טוב לישראל"), המאפשר שיווק בישראל של מוצרים המשווקים כדין באיחוד האירופאי ומדינות מוסמכות נוספות.

אמ"ר

אביזרים רפואיים

רישום אביזרים ומכשירים רפואיים מול משרד הבריאות, רישום חדש וחידוש, כולל מבחנים קליניים בעת הצורך.

שווקים נוספים מחוץ לישראל

EU & UK · BeUcomply

שיווק תמרוקים באירופה ובבריטניה

הכנת תיק תמרוק ליצוא ושירותי נציג אחראי (RP) באיחוד האירופי ובבריטניה. נוטיפיקציה ב‑CPNP וב‑SCPN דרך חברת BeUcomply.

ארה״ב · MoCRA

שיווק תמרוק בארה״ב - Coming Soon

הכנה ועמידה בדרישות חוק MoCRA האמריקאי' רישום יצרן ומוצר, נציג אחראי וניהול תיק לקראת כניסה לשוק האמריקאי.

צרו קשר

גלי עמיר · GALI AMIR Regulatory Services LTD

נתחיל לעבוד יחד

שלחו לנו את רשימת המוצרים ושוקי היעד, ונחזור אליכם עם הצעה מותאמת, מרישוי בישראל ועד נציג אחראי באירופה ובבריטניה.

המידע בקטלוג זה הוא כללי ועדכני למועד הכנתו, ואינו מהווה ייעוץ משפטי או רגולטורי פרטני. דרישות הרגולציה משתנות מעת לעת ומחייבות בדיקה פרטנית לכל מוצר ושוק יעד.