נציג אחראי:

• אנו יכולים לתמוך בחברתך כמומחה רגולטורי לסייע בתפקידים של נציג אחראי, תוך הבטחת עמידה בכל הדרישות הרגולטוריות החלות.

שירותי סוכן בארה"ב:

• אנו מספקים ייצוג מומחה כסוכן בארה"ב, ומקלים על תקשורת חלקה עם הרשויות הרגולטוריות ומבטיחים עמידה של המוצרים שלך בהתאם ל- MoCRA.

רישום מוצרים ואתרי ייצור:

• הצוות שלנו יסייע לך ברישום מוצלח של מוצרים ואתרי ייצור.

אנו מציעים מגוון רחב של שירותי רגולציה ועמידה , המותאמים לצרכים הספציפיים של לקוחותינו הפועלים בארה"ב תחת תקנות MoCRA החדשות.

שירותי תמיכה בנציג אחראי של Gali Amir Ltd בארה"ב כוללים:

• הכנת תיק מוצר :  הנחיות לגבי הקמת ואימות בטיחות המוצרים שלך.
• תחזוקת תיעוד בטיחות : הבטחת כל תיעוד אימות הבטיחות זמין ונגיש לסקירות של הרשויות.
• ייעוץ רגולטורי משלים:  הצעת ייעוץ חינם לגבי דרישות רגולטוריות בארה"ב עבור מוצרים עתידיים שלך.
• ניהול אירועים חריגים:  קבלת, הערכת ורישום כל אירוע חריג הקשור למוצרים שלך.
• דיווח על אירועים חריגים חמורים:  תיעוד ודיווח על אירועים חריגים חמורים לרשויות הרלוונטיות.
• ייצוג FDA :פעולה כנציג שלך באינטראקציות עם ה FDA .
• תמיכה בהחזרה ובדיקה : מתן סיוע במהלך החזרת מוצרים, השעיות רישום ובדיקות רגולטוריות.
• עדכוני שינויים רגולטוריים : שמירה על עדכון לגבי שינויים רגולטוריים פוטנציאליים שעשויים להשפיע על המוצרים שלך.