Gali Amir Regulatory Services

יבואן נאות בתמרוקים

החל מ-1 בינואר 2025, ייכנס לתוקף עדכון במסגרת רפורמת הייבוא "מה שטוב לאירופה טוב לישראל".
העדכון בחוק מהווה צעד משמעותי ביבוא מוצרים מאירופה, שינוי משמעותי ברגולציה בכדי להגדיל את המוצרים הנגישים לצרכן הישראלי, תוך שמירה על בריאות הציבור.

יבואן נאות לתמרוקים? מה זה?

"יבואן נאות לתמרוקים" מחויב לעמוד בנהלים מחמירים והבטחת איכות גבוהה, כולל: 

  1. ניהול מערכת איכות ובטיחות דיגיטלית: מערכת הכוללת נהלים ברורים, ביצוע סקרי סיכונים ותוכניות דגימה מותאמות לכל סוג מוצר.
  2. דיווח במקרי חריגה: חובת דיווח למשרד הבריאות במקרה של זיהוי מוצר שאינו עומד בדרישות.
  3. תיעוד מסמכים דיגיטלי: שמירה על תיעוד מלא של מסמכים ומסמכי בטיחות ואיכות למשך 7 שנים לפחות.

לא ניתן לבצע יבוא במסלול יבואן נאות עבור כל סוגי התמרוקים.

מה כולל המסלול האירופאי לתמרוקים?

המסלול האירופאי נועד ליבואנים המעוניינים לייבא תמרוקים המשווקים באיחוד האירופי, תוך הקפדה על עמידה בדרישות תקנות האיכות והבטיחות. 

המסלול כולל: 

  1. התחייבות של יבואן נאות: ניהול תוכניות בקרת איכות ודגימה מותאמת.
  2. הגדת מסמכים: מסמכים המעידים על עמידת המוצרים בדרישות האיכות והבטיחות האירופאיות.
  3. פטור מחובת קשר ישיר עם היצרן: האחריות לתקינות ובטיחות המוצר מועברת ליבואן, עם זאת יש דרישות מחמירות מהספקים.

עיקרי הרפורמה

יבואן נאות: הכרה ביבואנים נאותים, עם חובות ניהול תהליכי איכות, סיכונים וחובת תוכנית דיגום וביצוע התוכנית בהתאם. 

שינוי בפעילות משרד הבריאות: מעבר להליכי אכיפה במקום הנפקת רישיונות. 

סיום מסלול הרישיונות: המסלול יסתיים ב-31 בדצמבר 2024 עבור ייבוא ועבור ייצור מקומי עד 12 לאפריל 2025.   

יבוא מקביל: אפשרות לייבוא על בסיס התאמה לתמרוק ייחוס באירופה, ללא צורך באישור יצרן ישיר דרך מכון התקנים עבור 15 סוגי מוצרים.  

המסלולים שיש ליבואנים:

  • מסלול נוטיפיקציה (החל מ-1 באפריל 2023) – מתאים ליבואן וליצרנים מקומיים.
  • מסלול יבואן נאות (החל מ-1 בינואר 2025)
  • מסלול יבוא מקביל (דרך מכון התקנים ל15- סוגי מוצרים)
  • מסלול יבוא מקביל ברישיון משרד הבריאות – ניתן עד ספטמבר 2026.

כיצד נוכל לעזור?

אנו מציעים ליווי מלא בתהליך עמידה בדרישות החוק של יבואן נאות: 

מיפוי ספקים: הנחיה וסינון ספקים בהתאם לדרישות החוק – הכנת דרישות מדויקת לשם בחירת ספק.

הכנת מערכת איכות ובטיחות: כתיבה והטמעה של נהלים ותוכניות. 

ניהול תוכנית דיגום: בניית תוכנית דיגום לכל סוג מוצר וכן יישום תוכנית הדיגום בפועל.

הרפורמה מהווה שינוי תפיסתי בתחום התמרוקים, תוך יישום תקני האיכות האירופאיים בישראל וביצוע אכיפה.

לפרטים נוספים, צרו עמנו קשר ונתאים עבורכם את המסלול הנכון ביותר.   

שירותי ייעוץ לעסקים וחברות

שירותי החברה

אנחנו ב- Gali Amir Regulatory Services מבצעים רישום תמרוקים, אביזרים רפואיים (אמ"ר) ומוצרי צריכה, כולל רישום חדש / חידוש, יבוא מקביל, הכנה ורישום ועוד.

שירותי הייעוץ

הערך המוסף שלנו:

מדוע לבחור בנו?

שנים של ניסיון

מעל 20 שנים ניסיון ברגולציה
מאוקטובר 2003

צוות מומחים

צוות מומחים לרגולציה, תמרוקים, אביזרים רפואיים ומוצרי צריכה

צוות רב-לשוני

צוות רב-לשוני:
עברית, אנגלית, ערבית ורוסית.

סטנדרטים מקצועיים

יעילות, מקצועיות ואמינות

למי אנחנו נותנים שירות

לקוחותינו

יבואנים

תהליך של יבוא מוצרים מכל העולם

יצואנים

אישורים ורשיונות עבור יצוא סחורות מישראל לאירופה וארה״ב

יצרנים

רישום של תמרוקים ואביזרים רפואיים

ספקים

אישורי משרד הבריאות, רשיונות ואישורים עבור מוצרים השונים

צור איתנו קשר

צריך עזרה, צור איתנו קשר

אנא המתן 24 שעות לתגובה