מסלולי הרישום הקיימים בפנקס הציוד הרפואי:
1. מסלול רישום בהצהרה
• מיועד לציוד רפואי בדרגת סיכון נמוכה (Class I) ולציוד מעבדתי (IVD) בדרגת סיכון נמוכה.
• הרישום מתבצע על סמך הצהרה של בעל הרישום בלבד.
• המסלול מיועד לציוד רפואי הרשום ומשווק במדינות מוכרות בלבד.
• הרישום הינו עצמאי ומיידי דרך הכספת, בהתאם להנחיות המפורטות באתר האינטרנט.
• ניתן להגיש בקשה החל מה-1 באוקטובר של כל שנה קלנדרית עבור השנה העוקבת.
לדוגמה: בקשה שתוגש החל מ-1.10.2024, תצוין בתעודה בתוקף עד 31.12.2025.
2. מסלול רישום מהיר
• מיועד לציוד רפואי בדרגת סיכון בינונית (Class II) ולציוד מעבדתי (IVD) בדרגת סיכון בינונית, בהתאם לנוהל הרישום המהיר.
• מתאים לציוד הרשום ומשווק במדינות מוכרות בלבד.
• זמני הטיפול בבקשות במסלול זה הינם קצרים, כמפורט בנוהל הרישום.
• ניתן להעביר בקשות שהוגשו במסלול הרגיל למסלול המהיר, לפי ההנחיות שבנוהל.
3. מסלול רישום רגיל
• מתאים לציוד רפואי בדרגות סיכון בינונית וגבוהה Class II) ו – (Class III ולציוד מעבדתי (IVD) בדרגות סיכון מקבילות.
• המסלול רלוונטי גם לציוד רפואי המיוצר בישראל שאינו משווק במדינות מוכרות.
מה צריך לעשות עכשיו?
• לוודא שכל האישורים שלכם בתוקף.
• להכין הצהרות או תצהירים לפי ההנחיות.
• להגיש את הבקשה במסלול המתאים.
לא בטוחים מאיפה להתחיל?
זה בדיוק התפקיד שלנו!
אנחנו כאן כדי לעזור לכם לעבור את התהליך בצורה חלקה, מהירה ומדויקת.
אל תחכו לרגע האחרון!
פנו אלינו עוד היום ונלווה אתכם בתהליך הרישום או החידוש, כדי שתוכלו להמשיך לפעול בראש שקט ולדעת שהכול תקין.
צרו קשר איתנו עכשיו ונתחיל לעבוד יחד!
לשאלות או פרטים נוספים – אנחנו כאן בשבילכם.
